導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期：
★區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；
監(jiān)測項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；
塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計(jì)數(shù)器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度壓差測儀）換氣次數(shù)測試（風(fēng)量罩）照度測試（照度計(jì)）
★測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-
★監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。
★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；
★各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點(diǎn)及監(jiān)測周期見表1；
★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施
★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。
生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進(jìn)行記錄并歸檔。
● 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理
●微生物警戒限度回顧、修訂周期
藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期
| 區(qū)域 內(nèi)容 | D級區(qū) | C級區(qū) | A級區(qū)域 | |
| 壓差 | 監(jiān)測工具 | 微差壓計(jì) | 微差壓計(jì) | 微差壓計(jì) |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa | 與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa | 與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa | |
| 測定位置 | 室內(nèi)及室外 | 室內(nèi)及室外 | 室內(nèi)及室外 | |
| 測定頻次 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | |
| 溫、濕度 | 監(jiān)測工具 | 溫、濕度計(jì) | 溫、濕度計(jì) | 溫、濕度計(jì) |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 18 | 18 | 18 | |
| 測定位置 | 室內(nèi) | 室內(nèi) | 室內(nèi) | |
| 測定頻次 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | |
| 風(fēng)速、風(fēng)量 | 監(jiān)測工具 | 風(fēng)量儀 | 風(fēng)量儀 | 風(fēng)量儀 |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi) | 風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi) | 風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi) | |
| 測定位置 | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | |
| 測定頻次 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | |
| 塵埃粒子 | 監(jiān)測工具 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
| 標(biāo)準(zhǔn)(0.5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米 | 35 | 35 | 3520個(gè)/m3 | |
| 標(biāo)準(zhǔn)(5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米 | 29000個(gè)/m3 | 2900個(gè)/m3 | 20個(gè)/m3 | |
| 測定位置 | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | |
| 測定頻次 | 至少1次/季； | 至少1次/月； | 至少1次/月； | |
| 浮游菌 | 監(jiān)測工具 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 |
| 標(biāo)準(zhǔn) | ≤200個(gè)/皿 | ≤100個(gè)/皿 | ≤1個(gè)/皿 | |
| 警戒線 | 20～100個(gè)/皿 | 10～50個(gè)/皿 | 0個(gè)/皿 | |
| 糾偏限 | ≤200個(gè)/皿 | ≤100個(gè)/皿 | ≤1個(gè)/皿 | |
| 測定位置 | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | |
| 測定頻次 | 至少1次/月 | 至少1次/周 | 至少1次/周 | |
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