建立潔凈室（區）環境監測管理規程，確保各潔凈室（區）達到規定的潔凈度要求。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）規定原料藥、劑型藥以及部分醫療器械必須在特定的潔凈環境下生產，特別是大部分無菌藥品（包括生物制品）均以無菌工藝生產。為維護醫藥生產用潔凈區環境的穩定性、確保藥品質量安全，需要對環境質量采取合理的控制措施和評價方法，而環境監測是評估生產環境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設施及設備表面的微生物以及操作人員衛生狀況監測等。

藥廠潔凈室環境監測：

溫濕度壓差測儀

濕度測試

壓差測試

風速測試

空氣懸浮粒子測試

空氣浮游菌測試